您好,欢迎访问中邦认证官方网站!
扫码咨询

微信扫码咨询
您当前的位置:首页 > 认证服务 > 510(k)详情页
510(k)

为了在美国上市医疗器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一:上市前通知书[510(k)](如果没有被510(k)赦免),或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。

备注:具体认证费用和周期是根据企业规划和企业现状而定,您可联系在线顾问了解详情。
全国认证咨询热线:400-115-9001
您对该服务有任何疑问,或想加
急服务等都可随时咨询我
510(k)专题
  • 1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&CAct第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个...
  •  美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration,简称FDA)对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下...
  •  510(K)需要: 1.引进设备首次进入商业流通(市场营销)。1976年5月28日(医疗器械修正案,该法案生效之日起),谁想要在美国出售的设备是必需的510(k)申请前至少90天提供的设...
  • 该法案的510(k)法规(21CFR807)不指定谁必须申请一个510(K)。相反,他们指定动作,如引入到美国市场的设备,需要510(k)申请。 以下四类各方必须向FDA提交的510(k): 1....
  • 为了在美国上市医疗器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一:上市前通知书[510(k)](如果没有被510(k)赦免),或者上市前批准(PMA)。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书...
成功案例