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EUA认证
EUA即The Emergency Use Authorization的简称,其根据《联邦食品、药物和化妆品法》,FDA专员可以允许未经批准的医疗产品或未经批准使用的医疗产品用于紧急情况,以诊断、治疗或预防严重的或对生命构成威胁的疾病或情况。美国针对新冠疫情,紧急颁布的用来替代N...
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项目概述

2020年4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的(口罩)获得EUA授权的文件。 美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。因疫情影响,现针对中国KN95型口罩的EUA申请,FDA在短期内快速审核口罩资料,并在官网公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。 EUA认证权仅在疫情爆发期间有效,NIOSH认证长期有效。办理EUA相当于受到FDA严密的监管。

什么机构可以申请EUA

在FDA的指导里面写明,可以申请EUA的目前有两种机构:一是实验室,可以申请EUA获得检测允许;第二种就是医疗器械公司,有研发制造能力的可以申请EUA,给器械获取紧急时期的使用资格。

根据FDA文件,中国生产的口罩获得EUA授权,需要满足三个要求:

一是拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;

二是中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;

三是有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标的,FDA可以进行验证。

他们选择了中邦
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中邦认证(山东中邦北方管理咨询有限公司),国内规模较大成立较早的认证验厂咨询服务机构,每年服务数千家各行业客户。

中邦的服务范围包括以ISO系列认证、BRC、GRS、FSC、Oeko-tex standard 100等为主的认证服务;以BSCI、Sedex、Wal-Mart、WRAP、Disney、SA8000等为主的上百个品牌的验厂服务。服务领域涵盖模具、电子、玩具、服装,塑料、五金、陶瓷、食品、家具、电器、鞋类、建筑、安装、评估、施工以及商贸公司等行业,累计服务上万家企业。

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