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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一,也是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。FDA是一个由医生、律师、微生物学家等专业人士组成的的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的,才可顺利进入美国市场销...
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项目概述

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA认证的模式划分

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

• FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。

• FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

• FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。 

医疗器械FDA(510K)认证范围

1、隔离和护理:隔离服、手术衣、实验服、消毒衣、口罩、手术帽、护士帽、鞋套、床罩、枕套、医用手套等。

2、检查和检测:体温计、血压计、听诊器、窥阴器、采血针、实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振等。

3、外科和手术:注射器、头皮针、洗耳球、冲洗器、导尿管、尿袋、术前备皮套装盒、导尿术套装盒、镊/钳子、剪刀等。

4、呼吸和麻醉:氧气面罩、鼻氧管、气管插管、吸痰管等。

5、皮肤和创伤:各类纱布片、纱布卷、各类绷带、各类伤口敷料、医用胶带、透明胶贴、各类手术巾等。

6、护理和恢复:手杖、轮椅、坐便器、卫浴设施等

实施的好处

1、规避“扣留”风险:美国海关对没有进行 FDA 注册的产品有「自动扣留」的权利。产品没有通过FDA认证就出口到美国,则将有被扣留的风险,从而无法进入美国市场销售。

2、国际市场准入证:FDA认证受到许多国家认可,很多小国家由于自身行政力量有限,会借助权威大国的法规。通过 FDA 认证的产品可被认可直接进入这些国家的市场销售

3、提升产品竞争力:通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球最高标准证明。 

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中邦的服务网络已日臻完善。业务范围涵盖ISO9001、 ISO14001、 FDA认证、FSC认证、 GRS认证等350+项目。服务领域包括模具,电子,玩具,服装,塑料,五金,陶瓷,食品,家具,电器,鞋类,建筑,安装,评估,施工以及商贸公司等行业。

中邦一贯秉承“贡献专业价值,助力客户成长”的服务理念,长期致力于帮助客户应对质量、环境、社会责任及可持续发展等方面不断增加的挑战。拥有一支从业经验丰富,专业高效的专家团队,帮助企业优化流程、提高质量、破除贸易壁垒、赢得全球市场!
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