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ISO15378认证
ISO15378是药品的原始包装材料的良好制造规范为基准对ISO9001应用的特殊要求。主要内容包括应用范围、规范性参考文件、术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进、印刷材料的GMP要求、原始包装材料验证指南和确认要求、原始包装材料风险管理要求。...
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项目概述

为了规范药品包材在生产过程中的管控和提升整个药品包材的质量,国际标准化组织(ISO)于2006年起草并成功颁布了属于药品包材管控的质量管理体系——ISO 15378标准。随着后期的不断完善与更新,最新版的标准已于2015年实施,即ISO 15378:2015。新标准的实施一方面为药品包材制造商的高质量产品指明了方向,同时也为了药品生产企业在采购药品包材更全面的考核依据。

ISO 15378:2015标准以ISO 9001为框架并整合了美国FDA药品GMP的要求,为药品包材制造商提供:质量、生产、风险识别及控制、验证等方面的操作指南,明确了药品包材制造商的管理要求(质量管理体系)、硬件要求(厂房、生产场所、设备等),原料/包材的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。

ISO15378 是主要的医药包装材料标准,由制药业的利益相关方制定,向医药产品包装材料的供应商提供质量管理体系 (QMS)。

备注:证书有效期为3年,每年进行监督审核

适用的范围
ISO15378标准适用于任何希望保证和展示其符合所声明的质量管理体系方针的药包材设计、生产及供应的组织。同时,也可作为组织的药包材质量管理体系认证、评价及自我声明依据。共涉及产品认证范围6大类11小类

认证的好处
 
•  确保药包材设计、生产和供应遵守标准要求。

• 提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度。

• 提高和保证产品的质量,使企业获取更大的经济效益。

• 有利于消除贸易璧垒,取得进入国际市场的通行证。

• 有利于增强产品竞争力,提高产品的市场占有率。

• 是向利益相关方展示组织系统性管理已得到加强的有效证明。

他们选择了中邦
众多知名品牌选择了中邦
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中邦简介
中邦认证(山东中邦北方管理咨询有限公司),国内规模较大成立较早的认证验厂咨询服务机构,每年服务数千家各行业客户。

中邦的服务范围包括以ISO系列认证、BRC、GRS、FSC、Oeko-tex standard 100等为主的认证服务;以BSCI、Sedex、Wal-Mart、WRAP、Disney、SA8000等为主的上百个品牌的验厂服务。服务领域涵盖模具、电子、玩具、服装,塑料、五金、陶瓷、食品、家具、电器、鞋类、建筑、安装、评估、施工以及商贸公司等行业,累计服务上万家企业。

中邦一贯秉承“贡献专业价值,助力客户成长”的服务理念,凭借完善的服务网络、专业高效的服务队伍、标准化的服务流程及各项创新与服务,长期致力于帮助客户应对质量、环境、健康、安全、资源、社会责任及可持续发展等方面不断增加的挑战。注重服务效果及客户满意度,帮助企业优化流程、提高质量、破除贸易壁垒、赢得全球市场!
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